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汉贝泰® 宫颈癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌新适应症补充申请获NMPA受理

发布消息周期:2022-10-11 诗人: 源: 浏览量:

介绍起体现了:复星汉霖



2022年10月11日,上海——复宏汉霖(2696.HK)宣布公司自主开发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)补充申请(sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,分别用于宫颈癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。这是继复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌之后,公司今年针对汉贝泰®在国内申报的另两项妇科肿瘤新适应症,以期惠及更广泛的患者群体。


近年来,妇科肿瘤在我国的发病率逐年攀升,其中,宫颈癌和卵巢癌因高发病率和高病死率尤为值得关注。宫颈癌在女性人群中是第四大最常诊断的癌症和癌症死亡第四大原因。2020年全世界约有60.4万个宫颈癌新病例,34.2万个死亡病例,其病死人数占全部恶性肿瘤病死人数的3.4%[1]。我国是宫颈癌大国,宫颈癌的发病率和死亡率几乎占全球的五分之一,约15%的早期以及58%的局晚期宫颈癌患者在治疗中或治疗后发生复发,并且在过去的30年间,我国35岁及以下的年轻女性在宫颈癌患者中所占比例逐年上升,宫颈癌发病的年轻化态势趋于严重。另一个女性高发癌种卵巢癌抗癌形势同样严峻,它是发达国家第二大常见,发展中国家第三常见的妇科恶性肿瘤[2]。卵巢癌起病隐匿,约70%的患者确诊时已是晚期,复发率极高。大部分(95%)卵巢恶性肿瘤来源于上皮细胞,而高级别浆液性癌是上皮性卵巢癌(epithelial ovarian carcinoma, EOC)最常见的组织学亚型,因为其组织学和临床行为与输卵管及腹膜浆液性癌相似,故认为与之密切相关。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是高度血管原性肿瘤,且恶性程度较高、预后较差。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体,贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF) ,阻断VEGF与其受体结合,从而抑制肿瘤新生血管的形成,防止肿瘤生长和扩散 [3],其在晚期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的应用中积累了许多强有力的循证医学证据,并且被国内外各大指南推荐为标准或一线治疗方案,有效改善以上适应症患者预后和生存质量。


汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的生物类似药,并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持。2021年11月,汉贝泰®获国家药监局批准上市,用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,为此患者提供高品质的用药新选择。汉贝泰®在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似,并且,宫颈癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌与此前已获批适应症作用机理和靶点相同,在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据,符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。

围绕贝伐珠单抗,复宏汉霖还开发探索汉贝泰®更多临床应用,拓宽其在更多疾病领域中的治疗潜力,目前正积极探索汉贝泰®与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®(斯鲁利单抗)的肿瘤免疫联合治疗,此外,汉贝泰®联合H药及公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的II期临床试验申请也已获NMPA批准。并且,根据眼科用药需求,公司在汉贝泰®的基础上,亦开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O,针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD),并于中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区开展临床试验,HLX04-O有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。


之后,复宏汉霖将进十步加强对人群各种需求的加关注,积极行动生命的进化的开发更高健康安全性强、的作用好、人群可负担重的海洋生物体药成品,以质优海洋生物体药催进人群收效明显化。

【可以参考文章】

[1] Hyuan Sung. et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 71, 219–249 (2021).

[2] Torre LA, Bray F, Siegel RL, et al. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2015, 65:87.

[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8): 819‐825.

关于汉贝泰®

汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)是复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药,于2021年11月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市注册批准,由公司自建商业化团队主导中国市场的销售推广。目前汉贝泰®已获批用于治疗:1)转移性结直肠癌;2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;其针对复发性胶质母细胞瘤,肝细胞癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌的补充上市申请也已获NMPA受理。依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势,复宏汉霖正积极探索其与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®(斯鲁利单抗)的肿瘤免疫联合治疗。此外,根据眼科用药需求,公司亦在汉贝泰®的基础上,开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O,其治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期临床研究已分别在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区展开,有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)就是一家亚太上化的信息化动物体药厂工厂,着手于打造于为高度患病者打造可不良影响的高食品品质动物体药,食品遍及淋巴肿瘤、人体免疫抗体患病、皮肤科患病等邻域,已在中华发行5款食品,在亚太上发行1款食品,13项适应学习能力症应用,几个发行办理申请书换取中华国家药监局局立案。自205年确立来党,复宏汉霖已建于成一体式板动物体药厂app,便捷及信息化的服务性层面学习能力实现研发培训、产量及商业服务市场运营全财产链。工厂已建立联系建立健全便捷的高度信息化重点,决定亚太上药物产量重量控制规程(GMP)规格对其进行产量和重量把控,总是筑牢成一体式板标准化产量app,其中的,东莞徐汇幼儿园已换取中华和欧洲共同体GMP企业认证服务,松江幼儿园(一)也已换取中华GMP企业认证服务。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,其鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌3项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。



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